Проверка медицинской лицензии

Содержание

Что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях

Организациям и индивидуальным предпринимателям, сфера деятельности которых относится к медицине, необходимо заранее знать, что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях.

Круг полномочий Росздравнадзора определен в п. 5 постановления Правительства РФ «Об утверждении…» от 30.06.2004 № 323 (далее — постановление № 323) и включает проведение проверок исполнения следующих правил, определенных законодательством:

  • обращение с медицинскими изделиями и лекарствами;
  • поддержание качества и безопасности медицинской деятельности;
  • качество оказания психиатрической помощи и т. д.

Более конкретный перечень вопросов, задаваемых чиновниками Росздравнадзора, содержится в проверочных листах ведомства (далее — ПЛ, чек-листы), применяемых с 2018 года. Всего Росздравнадзором утверждено 52 ПЛ, а именно:

  • 6 чек-листов, касающихся безопасности медицинских процедур — при осмотре больных, проведении экспертиз и т. д. (приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450);
  • 7 ПЛ, применяемых в сфере оборота медицинских изделий (приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449);
  • 39 ПЛ по контролю за оборотом лекарств (приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438).

ВАЖНО! Чек-листы заполняются только при плановых проверках, при внеплановых они не применяются.

Читайте также другие статьи на нашем сайте, в которых говорится о чек-листах: «Чек-листы Росприроднадзора как инструмент проверок», «Проверочные листы Ростехнадзора — каковы формы?», «Проверочные листы Роструда с 2018 — 2019 года».

План проверок Росздравнадзора на 2018 — 2019 год

Плановые проверки (далее — ПП) Росздравнадзора осуществляются в рамках утвержденного плана проверок. В качестве основного принципа назначения проверки применяется риск-ориентированная система. Суть ее состоит в следующем (п. 17 постановления Правительства РФ «Об утверждении…» от 15.10.2012 № 1043):

  • у компаний и ИП, чья деятельность относится к категории низкого риска, ПП не проводятся;
  • к тем, кто находится в ряду умеренного риска, с ПП приходят один раз в 6 лет;
  • в компаниях и у ИП со средним риском ПП проводят один раз в 5 лет;
  • для коммерсантов со значительным риском ПП назначают один раз в 36 месяцев.

План проверок Росздравнадзора на 2018 — 2019 год доступен для скачивания на официальной странице Росздравнадзора.

Кроме того, получить информацию о ПП можно в Едином реестре проверок, который размещен на официальном сайте Генеральной прокуратуры. Поиск в реестре осуществляется по таким критериям, как:

  • номер проверки;
  • название предприятия, его ИНН или ОГРН;
  • название органа контроля и т. д.

ВАЖНО! Независимо от открытости данных о предстоящих проверках не менее чем за 3 рабочих дня до начала ПП коммерсанту должно быть направлено сообщение по электронной или обычной почте либо с помощью другого приемлемого средства связи.

Дополнительно о нюансах плановых проверок читайте в статье «Плановая проверка юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».

Что проверяет Росздравнадзор в аптеке

Ответ на вопрос о том, что проверяет Росздравнадзор в аптеке, содержится в приказе Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438. Так, например, в аптеках готовых форм проверяется наличие (на примере приложения 3 к приказу):

  • стандартных операционных процедур хранения лекарств;
  • разработанной системы качества в материальной форме;
  • сотрудника, ответственного за качество лекарств;
  • специальных помещений для хранения лекарств;
  • кондиционеров в помещениях для хранения и т. д.

В соответствии со ст. 11 закона «О защите…» от 26.12.2008 № 294-ФЗ при документарной проверке вышеуказанные сведения анализируются на основании документов компании или ИП, в том числе устава, лицензий, внутренних правил и т. д. В рамках выездной проверки дополнительно проверяются сами сотрудники, занимаемые ими помещения, оборудование и т. д.

***

Таким образом, проверка Росздравнадзора медицинских учреждений заключается в контроле за исполнением ими содержащихся в законодательстве требований, в том числе по обращению лекарств, проведению медицинских манипуляций и т. д. При плановых проверках применяются проверочные листы Росздравнадзора.

Кем осуществляется контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий?

  • Главная
  • О Компании
    • Наши преимущества
    • Карта сайта
  • Услуги
    • Обучение
      • Охрана труда
      • Электробезопасность
      • Пожарно-технический минимум
    • Лицензирование
      • Лицензии Ростехнадзора
        • Обращение взрывчатых материалов
        • Производство маркшейдерских работ
        • Химические и взрывопожароопасные ОПО
        • Экспертиза промышленной безопасности
    • Охрана труда
      • Аудит
        • Специальная оценка условий труда
    • Промышленная безопасность
      • Консалтинг
        • Отчет о производственном контроле
        • Регистрация (перерегистрация) ОПО
        • Регистрация технических устройств
        • Разъяснительное (отказное) письмо Ростехнадзора
      • Разработка документации
        • ПЛАС
        • ПЛАРН
        • Обоснование безопасности ОПО
        • Положение о маркшейдерской службе
        • Декларация промышленной безопасности
        • Положение о производственном контроле
        • Положение о расследовании инцидентов (ПРИ)
        • Система управления промышленной безопасностью
      • Экспертиза
        • Декларация промышленной безопасности
        • Обоснование безопасности ОПО
        • Технические устройства
        • Здания и сооружения
    • Сертификация
      • Системы менеджмента
        • ISO 9001
        • ISO 14001
        • OHSAS 18001
      • Продукция
        • Сертификация пожарной безопасности
        • Сертификация ТР ТС
      • Транспортные средства
        • СБКТС
    • Страхование
      • Страхование ОПО
    • Техническая документация
      • Обоснование безопасности машин и оборудования
      • Паспорт устройства
      • Руководство по эксплуатации устройства
      • Технические условия
        • ТУ на устройства
        • ТУ на пищевую продукцию
  • Цены
  • Информация
    • СМК
      • Система менеджмента качества
    • ISO
      • Информация об ИСО
      • Стандарты ИСО
        • ISO 9001
        • ISO 14001
        • OHSAS 18001
    • Аттестация
      • Аттестация рабочих мест
        • Аттестация рабочих мест по условиям труда
        • Понятие аттестация рабочих мест
        • Аттестация рабочих мест в школе
        • Аттестация рабочего места сварщика
        • Карта аттестации рабочих мест
        • Комиссия по аттестации рабочих мест
        • Проведение аттестации рабочих мест
        • Документы для аттестации рабочих мест
        • Специалист по аттестации рабочих мест
        • Аттестация рабочих мест. Приказ 342
        • Приборы для аттестации рабочих мест
        • Обучение при аттестации рабочих мест
        • Завершение аттестации рабочих мест
    • Сертификат
      • Пожарный сертификат
      • Сертификат ISO 9001
      • Сертификат ISO 14001
      • Сертификат OHSAS 18001
    • Сертификация
      • Сертификация по стандартам ИСО
        • Сертификация по стандарту ISO 9001
        • Сертификация по стандарту ISO 14001
        • Сертификация по стандарту OHSAS 18001
      • Пожарная сертификация
        • Знак пожарной сертификации
        • МЧС и пожарная сертификация
        • Продукция, подлежащая пожарной сертификации
        • Процессы в пожарной сертификации
        • Сертификация в области пожарной безопасности
        • Система сертификации пожарной безопасности
      • Добровольная сертификация
        • Знак добровольной сертификации
        • Задачи добровольной сертификации
        • Понятия добровольной сертификации
        • Цели добровольной сертификации
        • Роль добровольной сертификации
        • Принципы добровольной сертификации
        • Преимущества добровольной сертификации
        • Добровольная сертификация в России
        • Добровольная сертификация в Украине
        • Добровольная сертификация в США
        • Добровольная сертификация в СНГ
        • Добровольная сертификация в Республике Казахстан
        • Добровольная сертификация в мире
        • Добровольная сертификация в Китае
        • Добровольная сертификация в Евросоюзе
        • Добровольная сертификация в Белоруссии
    • Промбезопасность
      • Экспертиза промышленной безопасности
    • СОУТ
      • Аналогичные рабочие места
      • Вопросы и ответы
      • Документы
      • Декларирование
      • Новости
      • Организации, проводящие
      • Перечень рабочих мест
      • Преимущества
      • Стоимость
      • Страхование ответственности
      • Штрафы и санкции
      • Эксперты организаций
    • Статьи
    • Партнерам
    • Законодательство
    • Интервью
    • Словарь
    • Вопрос Ответ
    • Акции
  • Новости
  • Онлайн-заявка
    • Проверить статус сертификата
  • Контакты
  • RSS
  • Поиск

  • СОУТ
  • ISO 9001
  • ISO 14001
  • OHSAS 18001
  • ПРОМБЕЗОПАСНОСТЬ

Проверки медицинской организации органами надзора: понятие, виды, сроки, результаты проверки

Каждая медицинская организация может подвергнуться проверке со стороны органа надзора. Основным документом, регламентирующим проверку медицинской организации, является Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля” (далее Закон “О защите прав”). В рамках настоящей статьи под медицинской организацией понимаются юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в соответствие с действующим законодательством РФ и осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Под органами надзора понимаются органы государственного контроля (надзора) или органы муниципального контроля, контролирующие деятельность медицинских организаций (Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Департамент здравоохранения и ряд других). Проверка медицинской организации представляет собой совокупность мероприятий, проводимых органами надзора, для того, чтобы оценить соответствие деятельности медицинской организации либо предоставляемых ею услуг требованиям законодательства.

Периодичность проведения проверки

Периодичность проведения плановой проверки предусмотрена ч. 2 ст. 9 Закона “О защите прав”. Проверка проводится не реже чем один раз в три года на основании ежегодных планов. Ежегодный план проведения плановых проверок разрабатывается органами надзора в соответствие с их полномочиями. С таким планом можно ознакомиться на сайте прокуратуры субъекта РФ. Для г. Москва – это сайт https://www.mosproc.ru/svodnyi-plan-proverok-subektov-predprinimatelstva.php В сфере здравоохранения законодатель предусматривает исключения, которые отражены в Постановлении Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 “Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью” (далее “Постановление №944”).

Наименование вида деятельности Органы, осуществляющие плановые проверки Периодичность проведения плановой проверки
Оказание амбулаторно-поликлинической медицинской помощи органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности не чаще 1 раза в год
органы, осуществляющие государственный пожарный надзор, государственный санитарно-эпидемиологический надзор не чаще 1 раза в 2 года
Оказание стационарной и санаторно-курортной медицинской помощи органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности, и органы, осуществляющие государственный пожарный надзор, государственный санитарно-эпидемиологический надзор не чаще 1 раза в 2 года
Оказание скорой медицинской помощи органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности не чаще 1 раза в 2 года
Розничная торговля лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях органы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности не чаще 1 раза в год
Оптовая торговля лекарственными средствами органы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности не чаще 1 раза в 2 года

Форма проведения проверки, её продолжительность или периодичность могут быть изменены при использовании органом надзора риск-ориентированного подхода (ст. 8.1. Закона “О защите прав”) выраженного в отнесении деятельности медицинской организации к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности. Чем выше такая категория, тем чаще проводится проверка. Перечень видов контроля, которые осуществляются с применением риск-ориентированного подхода, установлен Постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 “О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ”. К ним относятся:

  • Пожарный надзор,
  • Санитарно-эпидемиологический надзор,
  • Надзор в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,
  • Надзор, осуществляемый Федеральным медико-биологическим агентством,
  • Надзор в области связи.

Согласование проведения проверки

В ряде случаев, например в случае возникновение угрозы причинения вреда или в случае причинения вреда жизни, здоровью граждан, внеплановая выездная проверка медицинской организации проводится после согласования с органом прокуратуры. Порядок согласования устанавливается Приказом Генпрокуратуры РФ от 27.03.2009 №93 (в редакции 03.07.2015) “О реализации Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля”. Орган прокуратуры откажет в согласовании проведения внеплановой выездной проверки если:

  • Отсутствуют документы, прилагаемые к заявлению о согласовании проведения внеплановой выездной проверки медицинской организации;
  • Отсутствуют основания для проведения внеплановой выездной проверки, указанные в ч. 2 ст. 10 Закона “О защите прав”;
  • Не соблюдены требования к оформлению решения органа надзора о проведении внеплановой выездной проверки;
  • Осуществление проведения внеплановой выездной проверки, противоречит федеральным законам, нормативным правовым актам Президента Российской Федерации, нормативным правовым актам Правительства Российской Федерации;
  • Имеется несоответствие предмета внеплановой выездной проверки полномочиям органа надзора;
  • Должна быть проведена проверка соблюдения одних и тех же обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, в отношении одной медицинской организации несколькими органами надзора.

Однако если имеется необходимость в принятии органом надзора срочных мер при обращениях о фактическом причинении вреда жизни и здоровью граждан, органы надзора приступают к проверке незамедлительно с последующим уведомлением органа прокуратуры в течение 24 часов.

Срок проведения (продолжительность) проверки

Общий срок проведения проверки (общая продолжительность) составляет не более 20 рабочих дней. Законом “О защите прав” предусмотрено продление срока проведения выездной плановой проверки, который может быть установлен дополнительно в случае необходимости проведения сложного и/или длительного исследования, испытания, специальной экспертизы, расследования. Например, п. 18 “Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по проведению проверок…”, утвержденного Приказом Минздрав России от 23.01.2015 №13н указывает на то, что срок проведения выездной плановой проверки, проводимой Росздравнадзором, может быть продлен в исключительных случаях руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора (территориального органа), но не более чем на:

  • 20 рабочих дней,
  • Не более чем на 50 часов в отношении малых предприятий,
  • Не более чем на 15 часов микропредприятий.

Если медицинская организация осуществляет свою деятельность на территории нескольких субъектов РФ, срок проведения проверки (документарной или выездной) устанавливается отдельно по каждому филиалу (представительству, структурному подразделению) данной медицинской организации. При этом общий срок проведения проверки (документарной или выездной) не может превышать 60 рабочих дней. Продление срока проведения внеплановой проверки законодателем не предусмотрено.

Основания для проведения проверок

Проверка медицинских организаций в плановом порядке осуществляется в соответствие с ежегодным планом проведения проверок. Внеплановые поверки проводятся только при наличии оснований. Основанием для проведения внеплановой проверки является (ч. 2 ст. 10 Закона “О защите прав”):

  • Истечение срока исполнения медицинской организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами,
  • Поступление в орган надзора заявления от медицинской организации о предоставлении правого статуса или специального разрешения (лицензии) или разрешения (согласования) на осуществление соответствующего вида юридически значимых действий, если правила предоставления правового статуса или выдачи специального разрешения (лицензии) или выдачи разрешения (согласования) предусматривают проведение внеплановой проверки,
  • Мотивированное представление должностного лица органа надзора по результатам анализа результатов мероприятий по контролю, которые проводились без взаимодействия с медицинскими организациями, рассмотрения и предварительной проверки поступивших в органы надзора обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:
    • Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан,
    • Причинение вреда жизни, здоровью граждан,
    • Нарушение прав потребителей,
  • Приказ (распоряжение) руководителя органа надзора, изданный в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки (ч. 3 ст. 10 Закона “О защите прав”):

  • Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в орган надзора,
  • Обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах возникновения угрозы причинения вреда или о причинении вреда жизни, здоровью граждан; о нарушении прав потребителей.

При этом не всякое обращение гражданина в орган надзора послужит основанием для проведения выездной проверки медицинской организации. О том, что должно быть указано в обращении, каким образом оно должно быть оформлено читайте в статье “Проверка медицинской организации по жалобе пациента”. В частности, предварительная или внеплановая проверка будут прекращены, если (п. 3.4. ст. 10 Закона “О защите прав”):

  • После начала соответствующей проверки выявлена анонимность обращения или заявления, явившихся поводом для ее организации,
  • Установлены заведомо недостоверные сведения, содержащиеся в обращении или заявлении.

В ходе предварительной проверки орган надзора:

  • Запрашивает дополнительные сведения и материалы у лица, направившего обращение в орган надзора,
  • Проводит рассмотрение материалов медицинской организации, имеющихся в распоряжении органа надзора,
  • При необходимости проводятся мероприятия по контролю, осуществляемые без взаимодействия с медицинской организацией и без возложения на неё обязанности по представлению информации и исполнению требований органов надзора.

В рамках предварительной проверки у медицинской организации могут быть запрошены пояснения в отношении полученной информации, но представление таких пояснений и иных документов не является обязательным. По результатам предварительной проверки меры по привлечению медицинской организации к ответственности не принимаются, а если выявлены лица, допустившие нарушение обязательных требований или получены достаточные данные о нарушении обязательных требований либо о фактах, являющихся основанием для проверки, орган надзора назначает проведение внеплановой проверки по основаниям, указанным в п. 2 ч. 2 ст. 10 Закона “О защите прав”.

Результаты проверки

По окончании поведения проверки независимо от того, выявлены нарушения или нет, орган надзора составляет в двух экземплярах акт проверки с приложениями необходимых документов. Один экземпляр акта с копиями всех приложений вручается руководителю медицинской организации или его уполномоченному представителю. В случае выявления нарушений, должностные лица органа надзора, проводившие проверку, обязаны (ст. 17 Закона “О защите прав”):

  • Выдать предписание медицинской организации об устранении выявленных нарушений с указанием сроков и устранения,
  • Выдать предписание о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью,
  • Принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан,
  • Принять меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

Если медицинская организация не согласна с результатами проверки или с порядком ее проведения, она вправе обжаловать результат проверки или действия/бездействия должностных лиц органа надзора при проведении проверки. В случае если обжалуется результат проверки, то обжалованию подлежит акт проверки и/ли предписание органа надзора об устранении нарушений. В случае если медицинская организация привлечена к ответственности, то обжалованию подлежит постановление о привлечении к административной ответственности. Если в результате проверки выявлены нарушения прав потребителей, орган надзора обращается в суд с заявлением о защите прав потребителей. Если в результате проверки будут установлены признаки преступлений, орган надзора направляет в правоохранительные органы, в органы прокуратуры материалы для решения вопроса о возбуждении уголовного дела в отношение представителя медицинской организации.

Проверки, проведение которых не подпадает под действие Закона “О защите прав”

Закон “О защите прав” не применяется при проведении проверок в рамках:

  • Прокурорского надзора, который осуществляется в рамках Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 “О прокуратуре РФ”,
  • Налоговый надзор, который осуществляется в рамках Налогового кодекса РФ,
  • Страхового надзора, который осуществляется в рамках Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ”, Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ “Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации”, Приказа Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 01.12.2010 г №230 “Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию”,
  • Надзора в сфере защиты информации, который осуществляется в рамках Федерального закона от 27.07.2006 №152-ФЗ “О персональных данных”, Постановления Правительства РФ от 16.03.2009 № 228 (ред. от 01.07.2016) “О Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций”, а также в рамках административного регламента данного органа надзора,
  • И прочих видов надзора, указанных в ч. 3 ст. 1 Закона “О защите прав”.

“Мораторий” на проведение в 2016 — 2018 годах плановых проверок Закон “О защите прав” статьей 26.1 вводит так называемый “мораторий” на проведение плановых проверок с 1 января 2016 года по 31 декабря 2018 года в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, отнесенных в соответствии законодательством к субъектам малого предпринимательства, за исключением юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности, перечень которых устанавливается Постановлением Правительства РФ. В сфере здравоохранения такой перечень установлен Постановлением Правительства РФ № 944. Таким образом “мораторий” не распространяется:

  • На медицинские организации, осуществляющие виды деятельности, указанные в Постановлении Правительства РФ (подробно об этом выше в разделе 2 настоящей статьи “Периодичность проведения проверки”),
  • На проведение внеплановых проверок,
  • На проведение проверок, в отношение которых действие Закона “О защите прав” не распространяется.

Реестр медицинских лицензий

Реестр медицинских лицензий является официальной базой Российской Федерации, в которой можно найти всю необходимую информацию об организациях-лицензиатах. После успешного получения медицинской лицензии все необходимые данные вносятся в соответствующую базу. В первую очередь реестр лицензий Росздравнадзора необходим для хранения следующей информации:

  • срок действия полученной разрешительной документации;
  • регистрационный номер лицензиата;
  • сведения о переоформлении разрешительных документов;
  • месторасположение лицензиата;
  • текущий статус лицензии;
  • дата выдачи;
  • реквизиты организации-лицензиата;
  • государственная инстанция, которая осуществила выдачу лицензии и так далее.

Другими словами единый реестр лицензий на медицинскую деятельность в обязательном порядке отражает всю необходимую информацию о действующих лицензиях. Если информация об интересующей вас организации отсутствует в государственной базе, тогда возможно идет речь о нелегитимной деятельности, а предоставленный разрешительный документ является фальсификацией.

Необходимость реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности

Согласно действующему законодательству наличие лицензии Росздравнадзора является обязательным атрибутом для легальной предпринимательской деятельности в сфере оказания медицинских услуг. Законно полученная разрешительная документация обязательно отражается в соответствующем реестре лицензий на мед деятельность. Процедура лицензирования отличается своей трудоемкостью и сложностью, так как предприниматель должен подтвердить абсолютное соответствие всем действующим требованиям.

Почему же стоит проверить медицинскую лицензию? Ее наличие гарантирует то, что:

  • Все помещения, используемые для предоставления мед. услуг, будут полностью соответствовать требованиям санитарно-эпидемиологической службы. Свидетельством этого является наличие санитарно-эпидемиологического заключения.
  • Медицинский персонал организации состоит исключительно из опытных и квалифицированных специалистов, которые имеют необходимое образование и минимальный стаж практической деятельности. Кроме этого, сотрудники регулярно проходят курсы повышения квалификации (каждые 5 лет), а также проверку мед. комиссии, чтобы каждый пациент был полностью уверен в безопасности предоставляемых услуг.
  • Организация применяет профессиональное оборудование и приборы, которые полностью соответствуют действующим нормам и требованиям. Более того, осуществляется регулярное сервисное обслуживание используемой техники.

Иными словами реестр лицензии на медицинскую деятельность Росздравнадзора позволяет уберечь пациентов от обращения в сомнительные организации, которые не способны обеспечить соответствующий уровень профессионализма в сфере узконаправленной медицинской диагностики, скорой помощи или санаторного лечения. Если вы нуждаетесь в медицинских услугах, обращайтесь только в лицензированные организации.

Проверки органами надзора в сфере здравоохранения: общие положения

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Основы») органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации. Одной из мер, призванных обеспечить гарантии в сфере охраны здоровья, является государственный контроль.

Государственный контроль в сфере охраны здоровья (статья 85 Основ) включает в себя:

  • Контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
  • Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств;
  • Государственный контроль за обращением медицинских изделий;
  • Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Основным нормативно-правовым актом, регулирующим отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), является Федеральный закон № 294-ФЗ от 26.12.2008 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – «Закон о защите»).

Государственный контроль осуществляется в том числе посредством проверок в сфере здравоохранения. Согласно статье 2 Закона о защите проверка — совокупность проводимых органом государственного контроля (надзора) или органом муниципального контроля в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям и требованиям, установленным муниципальными правовыми актами.

Органы государственного надзора (контроля)

Органы государственного надзора (контроля) можно разделить на две категории:

  • Те, которые проверяют в рамках контроля охраны здоровья (ст. 85 Основ): Росздравнадзор и органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Департамент здравоохранения г. Москвы, Министерство здравоохранения Московской области), Роспотребнадзор в рамках проведения санитарно-эпидемиологического надзора, иные органы надзора, уполномоченные осуществлять контроль в рамках ст. 85 Основ. Например, в рамках контроля за обращением лекарственных средств проводит проверки Россельхознадзор, а также Министерство промышленности и торговли РФ, и
  • Прочие, которые проводят проверки в разных областях предпринимательской деятельности, включая сферу здравоохранения: Роспотребнадзор в части проведения контроля, не вошедшего в первую категорию (например, проверки по вопросам защиты прав потребителей), Роструд и государственные инспекции труда в субъектах РФ, Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА), ОВД, Прокуратура, Росприроднадзор, Роскомнадзор, ФСТЭК, ФСБ, налоговые инспекции, Фонд социального страхования Российской Федерации, пр.

В рамках статьи 85 Основ основными проверяющими органами в сфере здравоохранения является Росздравнадзор и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ, которым делегированы функции лицензирования (например, Департамент здравоохранения г. Москвы, Министерство здравоохранения Московской области), а также Роспотребнадзор.

В настоящей статье в основном рассматривается деятельность Росздравнадзора. Анализ деятельности других проверяющих органов дается в других статьях.

Важно!!!

03 октября 2016 года вступили в законную силу изменения, внесенные в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которым органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Департамент здравоохранения города Москвы, Минздрав Московской области) будут осуществлять лицензионный контроль в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий.

Основной лицензионный контроль в отношении организаций (лицензиатов), в том числе медицинской деятельности, за исключением лицензионного контроля в отношении лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, будут осуществлять органы Росздравнадзора. Подобные полномочия Росздравнадзору переданы на основании Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ.

К осуществлению внеплановых проверок органы Росздравнадзора приступили уже с октября 2016 года.

Полномочия по плановым проверкам соблюдения лицензионных требований органы Росздравнадзора начнут осуществлять с января 2017 года (письмо Росздравнадзора от 03.11.2016 № 02И-2155/16 «О соблюдении законодательства»).

Проверки

Проводятся документарные и выездные, плановые и внеплановые проверки.

Предметами проверки могут быть, например:

  • Осуществление контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
  • Контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;
  • Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
  • Контроль за уничтожением лекарственных средств; контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте;
  • Контроль за соблюдением медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи; контроль за соблюдением медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, стандартов медицинской помощи;
  • Контроль соблюдения порядка проведения освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством;
  • Контроль соблюдения порядка проведения военно-врачебной экспертизы, в т.ч. независимой военно-врачебной экспертизы;
  • Контроль соблюдения порядка проведения судебно-медицинской экспертизы;
  • Контроль соблюдения порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности;
  • Контроль соблюдения порядка проведения судебно-психиатрической экспертизы;
  • Контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
  • Контроль соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; осуществление в установленном порядке проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения;
  • Государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
  • Контроль соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности;
  • Контроль за реализацией мероприятий программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и программ модернизации федеральных государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь;
  • Иные.

Проверки должны проводиться строго в сроки, установленные законодательством, и по окончании проверки составляется акт проверки.

Права и обязанности проверяющего органа

При проведении проверки работники органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля, его заместителя о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств имеют право (статья 86 Основ):

  • Организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе научных исследований по вопросам осуществления контроля в установленной сфере деятельности;
  • Запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
  • Давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
  • Привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;
  • Беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;
  • Изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
  • Снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
  • Применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

Вместе с тем законодательством введены и определенные ограничения при проведении проверок. Например, должностные лица органа контроля (надзора) не вправе проверять деятельность, если это выходит за рамки их полномочий (более подробно, смотри Закон о защите).

Результаты проведения проверок, административные наказания

Сама по себе процедура проведения проверок в рамках Закона о защите не предполагает наложение административного наказания (штраф, административное приостановление деятельности, дисквалификация, пр.) на проверяемые медицинские и фармацевтические организации за допущенные с их стороны нарушения норм законодательства, выявленные в ходе проведения проверки. Мерой «исправления» является предписание об устранение нарушений, а не мера административного характера. Но в ходе проведения проверки должностные лица в рамках своих полномочий и в соответствии с положениями Кодекса об административных правонарушениях РФ (далее – КоАП РФ) могут возбудить дело об административном правонарушении по соответствующей статье КоАП РФ.

Правила административного производства регулируются уже иным законодательством, а именно: КоАП РФ. А вот за невыполнение предписания, данного органом надзора в ходе проведения проверки, медицинская или фармацевтическая организация может быть привлечена к административной ответственности (статья 19.5 КоАП РФ) или, например, за воспрепятствование законной деятельности должностного лица органа государственного контроля (надзора) по проведению проверок или уклонение от таких проверок (статья 19.4.1 КоАП РФ).

Также в соответствии со статьей 17 Закона о защите органы надзора имеют право наложить временный запрет деятельности организации в порядке, установленном КоАП РФ при установлении в ходе проверки фактов, свидетельствующих о том, что деятельность медицинской или фармацевтической организации представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен.

Подпишитесь на нас Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Административные регламенты исполнения государственных функций

Сроки и последовательность административных процедур и административных действий органа государственного контроля устанавливаются административными регламентами исполнения государственных функций. См., например, Административный регламент по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденный Приказом Минздрава России № 196н от 05.04.2013, Административный регламент исполнения Роспотребнадзором государственной функции по проведению проверок деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законодательства РФ в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров, утвержденный Приказом Роспотребнадзора от 16.07.2012 № 764 или Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, утвержденный Приказом Минздрава России от 23.01.2015 № 12н.

Права проверяемых юридических лиц и индивидуальных предпринимателей

Руководители компаний и индивидуальные предприниматели при проведении проверки имеют право:

  • Непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
  • Получать от проверяющего органа и его должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено Законом о защите;
  • знакомиться с документами и (или) информацией, полученными органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация;
  • представлять документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля по собственной инициативе;
  • Знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц проверяющего органа;
  • Обжаловать действия (бездействие) должностных лиц проверяющего органа;
  • Требовать возмещения вреда при его причинение проверяющим органом.
  • Привлекать Уполномоченного при Президенте РФ по защите прав предпринимателей (бизнес-обмудсмена) либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации к участию в проверке.

Публичность информации

Информация о плановых проверках и контрольно-надзорных мероприятий публикуется в Интернете.

В частности, Генеральная прокуратура Российской Федерации формирует ежегодный сводный план проведения плановых проверок и размещает его на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» по адресу http://plan.genproc.gov.ru/.

Планы проверок также размещены на сайтах иных органов надзора, например, Роспотребнадзора по адресу: http://inspect.rospotrebnadzor.ru/2015/.

Информация о плановых проверках и контрольно-надзорных мероприятий есть и на сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/. Некоторые проверки проводятся совместно с Генеральной Прокуратурой Российской Федерации, о чем указано в информации о проверках.

В частности, каждый год на сайте Росздравнадзора размещается:

  • Ежегодный план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
  • План контрольно-надзорных мероприятий центрального аппарата Росздравнадзора на год (утверждается совместно с Генеральной Прокуратурой Российской Федерации);
  • План контрольно-надзорных мероприятий территориальных органов Росздравнадзора на год.

Органы исполнительной власти субъектов РФ также размещают соответствующую информацию на своих сайтах. Например, Департамент здравоохранения г. Москвы — на сайте http://mosgorzdrav.ru/ru-RU/department/purchase.html.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *