Пересадка органов или тканей может быть применена?

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ЗАКОН

О ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА

Настоящий Закон определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека, опираясь на современные достижения науки и медицинской практики, а также учитывая рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения.

Трансплантация (пересадка) органов и (или) тканей человека является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан и должна осуществляться на основе соблюдения законодательства Российской Федерации и прав человека в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом, при этом интересы человека должны превалировать над интересами общества или науки.

Раздел I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека

Трансплантация органов и (или) тканей от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать сохранения жизни больного (реципиента) либо восстановления его здоровья.

Изъятие органов и (или) тканей у живого донора допустимо только в случае, если его здоровью по заключению консилиума врачей-специалистов не будет причинен значительный вред.

Трансплантация органов и (или) тканей допускается исключительно с согласия живого донора и, как правило, с согласия реципиента.

Органы и (или) ткани человека не могут быть предметом купли-продажи. Купля-продажа органов и (или) тканей человека влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Операции по трансплантации органов и (или) тканей реципиентам производятся на основе медицинских показаний в соответствии с общими правилами проведения хирургических операций.

Статья 2. Перечень органов и (или) тканей человека — объектов трансплантации

Объектами трансплантации могут быть сердце, легкое, почка, печень, костный мозг и другие органы и (или) ткани, перечень которых определяется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, совместно с Российской академией наук.

Действие настоящего Закона не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), а также на кровь и ее компоненты.

Статья 3. Ограничение круга живых доноров

Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации не допускается у живого донора, не достигшего 18 лет (за исключением случаев пересадки костного мозга) либо признанного в установленном порядке недееспособным.

Изъятие органов и (или) тканей не допускается, если установлено, что они принадлежат лицу, страдающему болезнью, представляющей опасность для жизни и здоровья реципиента. Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации у лиц, находящихся в служебной или иной зависимости от реципиента, не допускается.

Принуждение любым лицом живого донора к согласию на изъятие у него органов и (или) тканей влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 4. Учреждения здравоохранения, осуществляющие забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека

Забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация осуществляются в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения.

Часть вторая утратила силу. — Федеральный закон от 09.02.2007 N 15-ФЗ.

Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, а также правила осуществления деятельности указанных учреждений утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, совместно с Российской академией наук.

Статья 5. Медицинское заключение о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека

Медицинское заключение о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека дается консилиумом врачей соответствующего учреждения здравоохранения в составе лечащего врача, хирурга, анестезиолога, а при необходимости врачей других специальностей на основании инструкции федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Статья 6. Согласие реципиента на трансплантацию органов и (или) тканей человека

Трансплантация органов и (или) тканей человека осуществляется с письменного согласия реципиента. При этом реципиент должен быть предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством. Если реципиент не достиг 18 лет либо признан в установленном порядке недееспособным, то такая пересадка осуществляется с письменного согласия его родителей или законного представителя.

Пересадка органов и (или) тканей реципиенту без его согласия либо без согласия его родителей или законного представителя производится в исключительных случаях, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно.

Статья 7. Действие международных договоров

Если международным договором, в котором участвует Российская Федерация, установлены иные правила, чем те, которые указаны в настоящем Законе, то действуют правила международного договора.

Раздел II. ИЗЪЯТИЕ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ У ТРУПА

ДЛЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ

Статья 8. Презумпция согласия на изъятие органов и (или) тканей

Изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту.

Статья 9. Определение момента смерти

Органы и (или) ткани могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом врачей-специалистов.

Заключение о смерти дается на основе констатации необратимой гибели всего головного мозга (смерть мозга), установленной в соответствии с процедурой, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

В диагностике смерти в случае предполагаемого использования в качестве донора умершего запрещается участие трансплантологов и членов бригад, обеспечивающих работу донорской службы и оплачиваемых ею.

Статья 10. Разрешение на изъятие органов и (или) тканей у трупа

Изъятие органов и (или) тканей у трупа производится с разрешения главного врача учреждения здравоохранения при условии соблюдения требований настоящего Закона.

В том случае, когда требуется проведение судебно-медицинской экспертизы, разрешение на изъятие органов и (или) тканей у трупа должно быть дано также судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора.

Раздел III. ИЗЪЯТИЕ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ У ЖИВОГО

ДОНОРА ДЛЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ

Статья 11. Условия изъятия органов и (или) тканей у живого донора

Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для их трансплантации может осуществляться только в интересах здоровья реципиента и в случае отсутствия пригодных для трансплантации органов и (или) тканей трупа или альтернативного метода лечения, эффективность которого сопоставима с эффективностью трансплантации органов и (или) тканей.

Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для трансплантации реципиенту допускается при соблюдении следующих условий:

если донор предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей;

если донор свободно и сознательно в письменной форме выразил согласие на изъятие своих органов и (или) тканей;

если донор прошел всестороннее медицинское обследование и имеется заключение консилиума врачей-специалистов о возможности изъятия у него органов и (или) тканей для трансплантации.

Изъятие у живого донора органов допускается, если он находится с реципиентом в генетической связи, за исключением случаев пересадки костного мозга.

Статья 12. Права донора

Донор, изъявивший согласие на пересадку своих органов и (или) тканей, вправе:

требовать от учреждения здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей;

получать бесплатное лечение, в том числе медикаментозное, в учреждении здравоохранения в связи с проведенной операцией.

Статья 13. Ограничения при пересадке органов и (или) тканей у живого донора

У живого донора может быть изъят для трансплантации парный орган, часть органа или ткань, отсутствие которых не влечет за собой необратимого расстройства здоровья.

Раздел IV. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И ЕГО ПЕРСОНАЛА

Статья 14. Ответственность за разглашение сведений о доноре и реципиенте

Врачам и иным сотрудникам учреждения здравоохранения запрещается разглашать сведения о доноре и реципиенте.

Разглашение таких сведений влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 15. Недопустимость продажи органов и (или) тканей человека

Учреждению здравоохранения, которому разрешено проводить операции по забору и заготовке органов и (или) тканей у трупа, запрещается осуществлять их продажу.

Действие настоящего Закона не распространяется на препараты и пересадочные материалы, для приготовления которых использованы тканевые компоненты.

Статья 16. Ответственность учреждения здравоохранения

Если здоровью донора или реципиента причинен вред, связанный с нарушением условий и порядка изъятия органов и (или) тканей либо условий и порядка трансплантации, предусмотренных настоящим Законом, учреждение здравоохранения несет материальную ответственность перед указанными лицами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Президент

Российской Федерации

Б.ЕЛЬЦИН

Москва, Дом Советов России

22 декабря 1992 года

N 4180-1

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 01.08.2020) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»)

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, — требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;

намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, -установленным статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;

Определение Конституционного Суда РФ от 10.02.2016 N 224-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы граждан Бирюковой Татьяны Михайловны, Саблиной Елены Владимировны и Саблиной Нэлли Степановны на нарушение их конституционных прав статьей 8 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»

1. В своей жалобе в Конституционный Суд Российской Федерации граждане Т.М. Бирюкова, Е.В. Саблина и Н.С. Саблина оспаривают конституционность статьи 8 «Презумпция согласия на изъятие органов и (или) тканей» Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 года N 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека», согласно которой изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 N 900 Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за порядком производства медицинской экспертизы

Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 2, ст. 62; Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 26, ст. 2738; 2006, N 43, ст. 4412);

Постановление Конституционного Суда РФ от 28.06.2007 N 8-П «По делу о проверке конституционности статьи 14.1 Федерального закона «О погребении и похоронном деле» и Положения о погребении лиц, смерть которых наступила в результате пресечения совершенного ими террористического акта, в связи с жалобой граждан К.И. Гузиева и Е.Х. Кармовой»

Это — право каждого на свободу и личную неприкосновенность (статья 22, часть 1), которое, равно как и право на свободу убеждений (статья 29, части 1 и 3), в том числе убеждений, касающихся религиозных и культовых обрядов погребения, исключает незаконное воздействие на человека как в физическом, так и в психическом смысле, причем понятием «физическая неприкосновенность» охватывается не только прижизненный период существования человеческого организма, но и создаются необходимые предпосылки правовой охраны тела умершего человека, необходимых гарантий достойного отношения к умершему, в частности, в обрядовых действиях по погребению. Этот вывод, кстати, напрямую вытекает из позиции Конституционного Суда Российской Федерации в Определении от 4 декабря 2003 года N 459-О, касающемся Федерального закона «О трансплантации органов и тканей человека».

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 25.05.2007 N 358 «О медицинском заключении о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека» (вместе с «Инструкцией о выдаче медицинского заключения о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека») (Зарегистрировано в Минюсте РФ 25.06.2007 N 9685)

В соответствии со статьей 5 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 2, ст. 62; Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 26, ст. 2738; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 7, ст. 836), пунктом 5.2.28 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080), приказываю:

Приказ Минздравсоцразвития РФ N 596, РАМН N 76 от 11.09.2007 О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Российской академии медицинских наук от 25 мая 2007 г. N 357/40 «Об утверждении Перечня органов и (или) тканей человека — объектов трансплантации, Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, и Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека

В соответствии со статьей 4 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 2, ст. 62; Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 26, ст. 2738; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 7, ст. 836) и с целью совершенствования оказания трансплантологической помощи населению Российской Федерации приказываю:

Приказ Минздравсоцразвития РФ N 357, РАМН N 40 от 25.05.2007 (ред. от 24.05.2011) Об утверждении Перечня органов и (или) тканей человека — объектов трансплантации, Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, и Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека

В соответствии со статьей 4 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 2, ст. 62; Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 26, ст. 2738; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 7, ст. 836), и с целью совершенствования оказания трансплантологической помощи населению Российской Федерации приказываю:

<Письмо> ФТС РФ от 19.04.2006 N 07-197/2476 <О вывозе анатомических препаратов тела человека, предназначенных для использования в качестве демонстрационных моделей при изучении анатомии человека в различных учебных заведениях> (вместе с <Письмом> Минздравсоцразвития РФ от 10.03.2006 N 1120-ВС)

В соответствии с Законом Российской Федерации от 22.12.92 N 4180-1 под трансплантацией понимается пересадка органов и (или) тканей для спасения жизни и восстановления здоровья. Трансплантат — это те органы и ткани, которые используются для пересадки. Исчерпывающий Перечень органов человека — объектов трансплантации утвержден совместным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 448 и Российской академии медицинских наук N 106 от 13.12.2001.

Приказ Минздрава России N 306н, РАН N 3 от 04.06.2015 (ред. от 01.10.2018) Об утверждении перечня объектов трансплантации

Приказ Минздрава России от 29.04.2015 N 220н О реализации постановления Правительства Российской Федерации от 9 марта 2015 г. N 207 «О применении на территориях Республики Крым и г. Севастополя законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и законодательства Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля

по забору и заготовке органов и (или) тканей человека, а также их трансплантации — медицинскими организациями государственной системы здравоохранения в соответствии с перечнем учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, перечнем учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, утверждаемыми в соответствии с частью 4 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» <4>.

Фото: Moscow Live

Минздрав России подготовил законопроект о донорской трансплантации, впервые устанавливающий основные принципы этой процедуры. Чтобы избежать посмертного изъятия органов, гражданам придется зафиксировать свое несогласие в специальном федеральном регистре.

Документ заменит устаревший закон «О трансплантации органов и (или) тканей человека», принятый еще в 1992 году, который к тому же носит рамочный характер. Текст законопроекта готовился в течение шести лет. Он призван устранить коллизию, связанную с так называемой «презумпцией согласия», допускающей посмертное изъятие органов без прямого запрета донора или его родственников. Ее законность была подтверждена Конституционным судом РФ в феврале 2016 года. Однако сам механизм учета волеизъявления граждан отсутствует. На практике это создает благоприятные условия для злоупотреблений. В том числе для развития черного рынка торговли органами (подробнее о «презумпции согласия» донора читайте на Legal.Report ).

Законопроектом устанавливается, что совершеннолетний дееспособный гражданин имеет право выразить несогласие на посмертное изъятие его органов в целях трансплантации. Для этого необходимо оформить письменное заявление и заверить его у руководителя медицинской организации или нотариуса. Волеизъявление можно сделать и в устной форме при посещении больницы — в присутствии врача и не менее двух свидетелей. Информация фиксируется в медицинских документах пациента.

Медики смогут изъять органы у умершего человека, не оформившего свое несогласие, только при соблюдении ряда условий. В течение одного часа после подписания соответствующего протокола врач должен лично или по телефону (под запись) проинформировать о факте смерти супруга «молчуна», а при его отсутствии — одного из близких родственников. Решение об изъятии принимается, если они в трехчасовой срок не заявят о прижизненном несогласии умершего или сами не станут возражать. А также если в течение двух часов врач не сможет связаться с родственниками «ввиду отсутствия сведений об указанных лицах в медицинской документации умершего или в иных документах, находящихся при нем».

Кроме того, законопроектом предусматривается создание специального Федерального регистра. В нем будут храниться данные о волеизъявлениях граждан, сведения о прижизненных и посмертных донорах и изъятых у них органах. А также информация о реципиентах и полученных ими органах, в том числе при операциях за границей. Правила формирования и ведения регистра утвердит правительство РФ.

Предполагается, что в случае принятия закон вступит в силу 1 июня 2021 года.

Новости онкологии

17 сентября 2018

Минздрав подготовил законопроект о создании регистра пожизненных волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие после смерти их органов в качестве донорских. Об этом сообщила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова, выступая на открытии IX Всероссийского съезда трансплантологов.

«Этот законопроект проходит последние стадии перед принятием его на уровне правительства и внесением в Госдуму. И, конечно, от него зависит дальнейшее поступательное движение в российской трансплантологии», – отметила министр. После вступления закона в силу каждый гражданин РФ сможет официально зафиксировать свою позицию по донорству: если он выскажется против использования своих органов после смерти, медики учтут его волю.

По словам Скворцовой, за последние полтора года в России была разработана и введена в строй электронная система мониторинга изъятия донорских тканей и их трансплантации, возросло и число самих операций. В 2017 году было проведено 1,9 тысячи трансплантаций, что на 12% больше, чем в предыдущем, отметила министр. Скворцова подчеркнула, что за 2017 год было открыто семь новых центров трансплантации в регионах. Сеть профильных медучреждений на сегодняшний момент насчитывает 52 центра в 29 субъектах РФ.

Ранее вице-премьер Татьяна Голикова анонсировала возможное создание Единого российского регистра доноров и реципиентов костного мозга, однако, по ее словам, для этого необходимо внести соответствующие изменения в федеральное законодательство.

Закон о донорстве готовится в России на протяжении последних пяти лет. В декабре 2017 года сообщалось, что Минздрав завершил разработку документа и передал его в Главное правовое управление администрации президента. Тогда в ведомстве не исключали, что законопроект может быть внесен в Госдуму в начале 2018 года.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *