Не является лекарственным средством

Правовое регулирование оборота лекарственных средств в РФ

Фармацевтические холдинги, оптово-розничные предприятия и аптечные сети обязаны действовать в согласии с действующими положениями нормативно-правовой базы. Законодатель в лице Правительства регулярно вносит соответствующие корректировки в деятельность субъектов, наделяя их определенными правами и возлагая соответствующие обязанности. Периодически вносятся дополнения в систему регистрации ЛП, приемку и реализацию фармпрепаратов и т.д.

Действующая система порядка оборота лекарственных средств на территории РФ осуществляется исходя из положений 61 федерального закона, а также правовых положений, касающихся федерального надзорного подразделения в области системы здравоохранения. Дополнительно деятельность субъектов фармрынка определяется указами и локальной документацией самого предприятия и учреждения. Вышеперечисленные положения закона утверждают порядок обращения лекарственных средств и медицинских изделий на территории нашей страны.

Среди основных стратегических задач является совершенствование фармацевтической промышленности РФ. Законодатель ставит своей целью увеличение обеспеченности населения жизненно важными фармпрепаратами, повышение конкурентоспособности и гармонизацию российских и зарубежных стандартов качества. При этом регулятор закона выступает также за защиту внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и пресечение сбыта фальсификата на территории нашей страны.

Основные задачи регулятора закона в сфере регулирования обращения лекарственных средств

  • Модернизация утвержденных положений производства фармацевтической и медицинской продукции.
  • Повышение контроля качества ЛП путем внедрения ГИС «Маркировка».
  • Пресечение сбыта на территории нашей страны контрафакта и иной незаконной продукции.

Ведущая задача законодателя в системе правового регулирования оборота лекарственных средств – это принятие новых стандартов качества, которые соответствовали бы потребностям современного общества. Включает в себя комплексный подход, направленный на достижение наибольшей безопасности в сфере сбыта фармпродукции в аптечных пунктах продажи. В это также входит модернизация законодательной системы, улучшение порядка проведения соответствующих испытаний, усиление надзора за всеми субъектами фарминдустрии путем применения соответствующих санкций.

Минусом отечественной правовой системы является то, что весь надзор в первую очередь затрагивает готовую продукцию, а не включает в себя контроль за технологией изготовления фармпрепаратов. Другим недостатком считается наблюдение коллизии в некоторых положениях правовой системы в сфере порядка обращения лекарственных средств. На данный момент законодателем одобрено несколько сотен нормативных положений, касающихся изготовления и продажи фармпродукции. Среди них ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», 425-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ об обращении ЛС». Несмотря на несовершенство законодательной системы регулятор закона пытается выйти на более «чистый» уровень реализации ЛП на территории РФ с использованием идентификационных данных.

Новшества в сфере оборота лекарственных препаратов

  • Закон №1715. На основе данного положения регулятор закона продлил пилотный проект по нанесению маркировочных данных на ЛП до 31 декабря. На данный момент маркировка производится с использованием специального двухмерного штрихового кодового значения.
  • Федеральный закон № 439-ФЗ. Наше государство ратифицировало соответствующее международное положение, направленное на совершенствование механизмов защиты граждан от рисков, которые связаны со сбытом контрафакта. Ключевая идея концепции – это утверждение уголовно-правовой ответственности за сбыт фальсификата.
  • Закон № 465-ФЗ. Исходя из данного положения утвержден иной порядок реорганизации и ликвидации фармацевтических холдингов. В согласии с ним медорганизации, находящиеся в ведомстве государственного подразделения, имеют право прекратить деятельность в случае положительного вердикта соответствующей госкомиссии.
  • Федеральный закон № 425 «О внесении изменений в 61-ФЗ …». В законодательное положение об обращении лекарственных средств, были внесены важные корректировки, касающиеся мониторинга фармпрепаратов. С 2020 года все субъекты должны будут позаботиться о фиксации идентификационных данных при сбыте и приемке. Невыполнение данного требования приведет к привлечению к ответственности.

Регулятор также планирует легализовать дистанционную торговлю фармпрепаратами. Совершенствование информационных технологий в сфере обращения лекарственных средств способствует интеграции новых методов реализации фармацевтической продукции через сеть интернет. Законодатель хочет разрешить сбыт как рецептурных, так и безрецептурных фармпрепаратов. Легализация онлайн-торговли позволит потребителям закупать продукцию по максимально выгодной стоимости. Однако у государства есть опасения, что аптеки будут реализовывать продукцию без соответствующих документов нелегальным подпольным путем.

Особенности правового регулирования оборота лекарственных средств в РФ

  1. Приобретение фармпродукта по контракту. В согласии с новым документом, регламентирующим оборот лекарственных средств, нельзя закупать разные препараты в рамках одного лота. Получается, что для каждой категории закупки фармпрепарата должно быть свое отдельное соглашение.
  2. Реклама фармпродукции. На основании Федерального закона, недобросовестной демонстрацией ЛП является реклама, которая содержит не совсем корректное сравнение фармпрепарата с находящейся в обороте продукцией или же предоставляющая недостоверную информацию о товаре.
  3. Контроль оборота ЛП. В согласии с действующим законодательством, существует государственный и лицензионный контроль. В первом случае производится проверка на наличие соответствия товара указанным требованиям законодателя. Во втором производится проверка разрешительной документации.
  4. Клинические испытания. Исходя из действующих законов об обращении лекарственных средств, размещенных на официальном сайте, недопустимо проведение тестирования на лицах, не достигших совершеннолетия, женщинах, которые считаются беременными, и людях, находящихся в исправительных учреждениях.
  5. Стандартизация фармпрепаратов. Руководствуясь положениями закона, стандартизация – это деятельность по утверждению правил и характеристик фармацевтической продукции. В согласии с утвержденными корректировками в сфере обращения лекарственных средств, объектами стандартизации выступают вакцины, токсины, сыворотки, иммунные препараты, медоборудование, диагностические аппараты.
  6. Оборот психотропных веществ. Производство и сбыт регулируются специальными законодательными положениями. Фармкомпании, которые занимаются производством и реализацией данных фармпродуктов, обязаны иметь соответствующую лицензию. Правоохранительные органы и представители следственного подразделения имеют право производить осмотр мест, где осуществляется оборот психотропных и наркотических препаратов.
  7. Уголовно-правовая ответственность. Производство и реализация ЛП с нарушением действующих положений российской законодательной системы может привести не только к штрафным санкциям, но и к ограничениям свободы. Руководителя фармацевтического подразделения могут посадить на 5 лет со всеми вытекающими последствиями.

В сфере реализации фармпрепаратов ведущую роль играет надлежащее госрегулирование и своевременное внесение поправок. Проводимые законодателем мероприятия, регулирующие сферу обращения лекарственных средств в области мониторинга движения ЛС позволяют легальным фармацевтическим холдингам и предприятиям получать большую прибыль и выйти на новый уровень оборота. Дополнительным преимуществом является то, что современная модернизация законодательства открывает большие двери для субъектов отечественного рынка, помогает им начать сбыт собственной продукции на зарубежных фармрынках в соответствии со всеми особенностями оборота лекарственных средств.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *