Хранение термолабильных лекарственных средств

Ушаков Анатолий Иваноич

Основной причиной не соответствующей затратам эффективности действующей системы лекарственного обеспечения здравоохранения и ветеринарной службы, является не отсутствие достаточного финансирования, наличие большой протяженности транспортных маршрутов доставки и неблагоприятные сезонные климатические условия, не слабая укомплектованность логистики современными техническими средствами доставки, хранения и документального температурного мониторинга качества лекарственных средств, с помощью которых может быть обеспечено выполнение гарантий качества лекарственных средств, поступающих и находящихся в обращении на территории Российской Федерации, а отсутствие твердых намерений и необходимой компетенции структур управления, по вопросам внедрения разработанных в России современных принципов лабораторного и документального температурного мониторинга качества и отсутствие нормативно правовой базы, регламентирующей последовательность действий и зоны ответственности должностных лиц, отвечающих за лекарственное и медицинское обеспечение.
Раздел 1. Термины и определения

  1. Термолабильные лекарственные средства (ТЛЛС) – это широкий спектр медицинских препаратов, качество которых снижается в зависимости от количественных значений и длительности воздействия температур окружающей среды, а в равной степени от количества поглощенной энергии тепла и/или холода, за весь период, предшествовавший применению. К ТЛЛС относятся медицинские иммунобиологические и фармацевтические препараты, а также биологическое сырье и субстанции, применяемые в системе их производства, донорская кровь и ее компоненты, донорские органы и другая продукция, применяемая в системе медицинского и лекарственного обеспечения здравоохранения и ветеринарной службы.

1.2.Технологический цикл производства (фармакопея) лекарственных средств,представленных на государственную регистрацию, может считаться «надлежащим» и соответствовать GMP, если значения их биологических характеристик качества, эффективности, безопасности и устойчивости к воздействию природных фактов окружающей среды подтверждаются объективными протоколами доклинических, клинических и лабораторных исследований, с применением экспресс методов контроля их качества в зависимости от количества поглощенной энергии тепла и/или холода. Разработка лекарственных средств может считаться завершенной, если представлены средства диагностики по предупреждению негативных последствий их применения, а в Инструкции на конкретные лекарственные средства, способных вызывать негативные последствия, внесены подробные рекомендации по оказанию медицинской помощи.

    1. Лекарственные средства изготовленные для реализации могут считаться качественными, если их эффективность, безопасность и устойчивость к воздействию природных факторов окружающей среды на момент приобретения и применения соответствуют максимальным или предельно допустимым (эталонным) значениям, определенным в процессе регистрационных исследований. На каждую серию изготовленных лекарственных средств должны оформляться сертификаты качества, выдаваемые по результатам регистрационных испытаний и выходного производственного лабораторного контроля.

1.4. Логистика Холодовой цепи поставок лекарственных средств может считаться «надлежащей» и соответствовать GDP, если в течение всего периода хранения и транспортирования от момента изготовления до применения в медицинской практике, обеспечивается их защита от воздействия природных факторов окружающей среды (видимые инфракрасные и ультрафиолетовые лучи света, влажность, атмосферное давление, электромагнитные и другие излучения, температура окружающей среды) в пределах выполнения требований, указанных в Инструкциях по применению.
1.5.Выходной производственный контроль – это основной метод определения реальных значений характеристик качества, эффективности, безопасности и стабильности изготовленных лекарственных средств методом сравнения протоколов выходного производственного контроля с аналогичными протоколами. эталонных значений этих характеристик определенных в процессе регистрационных испытаний перед включением лекарственных средств в национальные или международные реестры.
1.6. Температурный мониторинг качества лекарственных средств-это основной способ определения стабильности, а в равной степени температурно-временных сроков годности лекарственных средств методом сравнения изменения молекулярной структуры изготовленных и эталонных характеристик качества, в зависимости от количества поглощенной ими энергии тепла и/или холода в любой точке логистики Холодовой цепи.
1.7. Темпераиурный мониторинг соблюдения установленных температурно-временных режимов- это организованный с помощью терморегистраторов непрерывный, достоверный и документальный в режиме календаря и реального времени мониторинг значений температур внутри контролируемых объемов с лекарственными средствами в виде температурно-временных графиков (таблиц) и обеспечивающий медперсонал информацией. необходимой для принятия правильных решений на прием, применение, возврат производителям или их утилизацию.
1.8.Реальное качество термолабильных лекарственных средств — это предельно допустимые температурно-временные диапазоны, за пределах которых не обеспечиваются гарантии качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на момент доставки для хранения и на момент применения в медицинской практике.
1.9.Гарантии качества изготовленных лекарственных средств — это биологические характеристики качества, эффективности и безопасности изготовленных лекарственных средств, которые были определенны в процессе выходного производственного лабораторного контроля методом сравнения их значений с эталонными значениями аналогичных характеристик ТЛЛС, определенных в процессе государственной регистрации и сертификации.
1.10. Оптимальные безопасные температурно-временные диапазоны — это диапазоны, в пределах которых, гарантируется необходимое качество, эффективность и безопасность лекарственных средств на момент применения.
1.11.Медицинские термоконтейнеры, разрешенные для применения в логистике Холодовой цепи – это лицензионные изделия, предназначенные для обеспечения установленных температурных режимов хранения и транспортирования лекарственных средств, получившие положительные заключения в ходе проведенных приемочно-технических, токсикологических и клинических испытаний на соответствие требованиям международных стандартов.

1.12.Полезный объем термоконтейнера — это геометрические размеры термоконтейнера, определяющие объем для транспортирования лекарственных средств.
1.13. Хладоэлементы – это медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке, прошедшие приемочные технические, токсикологические и клинические испытания, в комплекте с конкретным типом термоконтейнеров и предназначенные для обеспечения требуемых температурно-временных режимов внутри термоконтейнеров.
1.14.Термоиндикаторы одноразового или многоразового применения — это зарегистрированные и сертифицированные медицинские изделия, предназначенные для световой, звуковой или визуальной индикации нарушений установленных температурных режимов хранения или транспортирования лекарственных средств, без предоставления достоверной и документально подтвержденной информации, позволяющей определять пригодность лекарственных средств, для применения в медицинской практике.
1.15.Терморегистратор — это зарегистрированные и сертифицированные изделия одноразового или многоразового применения, обеспечивающие местный и/или дистанционный (без нарушения герметичности контролируемых объемов) документальный температурный мониторинг соблюдения установленных температурно-временных режимов хранения и/или транспортирования лекарственных средств с распечаткой зарегистрированной в режиме календаря или реального времени информации в виде температурно-временных графиков и таблиц.
II. Общие принципы контроля качества в Логистике Холодовой цепи поставок термолабильных лекарственных средств
2.1.Фармакопия производства логистики поставок и контроля качества конкретных лекарственных средств, является собственностью разработчиков, производителей и не подлежит обязательной экспертизе со стороны сторонних, в том числе и международных организаций.
2.2.Основными требованиями, предъявляемыми к производителям и поставщикам лекарственных средств должны быть:
— наличие лицензии выданной национальными структурами здравоохранения или министерством промышленности (торговли);
— наличие сертификатов качества лекарственных средств и сертификатов соответствия основных эксплуатационных характеристик технически средств, применяемых в логистике Холодовой цепи поставок лекарственных средств, выданных уполномоченными структурами Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ);
— комплект эксплуатационной документации, утвержденной национальными структурами стандартизации и контроля качества.
2.3.Производители и поставщики лекарственных средств несут ответственность за обеспечение гарантий их качества и безопасности их применения от момента изготовления до момента передачи и отгрузки в адрес заказчиков.
2.4.Претензии на несоответствие характеристик качества, эффективности, безопасности и стабильности приобретенных лекарственных средств являются обоснованными, только при условии предоставления заказчиками достоверной и документально подтвержденной информации о соблюдении температурно-временных их режимов хранения и транспортирования.
С учетом вышесказанного, предоставление производителем лекарственных средств документа, подтверждающего соответствие технологического цикла производства (GMP) и логистики Холодовой цепи поставок (GDP) требованиям руководящих указаний от 7 марта 2013 года (2013/С68/01) Европейского Союза, не должно быть обязательным.

При условии обеспечения критериев оценки характеристик качества лекарственных средств от момента их изготовления и до момента передачи покупателям (заказчикам), а также за качество лекарственных средств при соблюдении температурно-временных сроков, указанных в Инструкциях по применению, требования указаний от 7 марта 2013 года (2013/С68/01) Европейского Союза выполняют роль монополиста на международном рынке лекарственных средств, использующего достижения других производителей в корыстных целях.
2.5. Конкурсные торги на закупки лекарственных средств для применения в системе внутригосударственных и межгосударственных поставок должны проводиться в строгом соответствии утвержденной Всемирной Организацией Здравоохранения и/или национальными министерствами здравоохранения бальной системы критериев сравнительной оценки характеристик качества, эффективности, безопасности, стабильности и оптовой цены, соответствующей этим критериям.
2.6. Лекарственные средства, включенные в государственные и международные реестры, а также каждая серия поставляемых лекарственных средств должны иметь соответствующие сертификаты качества, с внесенными в них характеристиками.
2.7. Конечная цена приобретаемых лекарственных средств от производителя должна определяться процентным соотношением реальных значений характеристик качества по результатам выходного производственного и приемочного контроля с аналогичными эталонными значениями, полученными в процессе принятия решения о включении лекарственных средств в государственные и/или международные реестры.
2.8. Розничная цена на лекарственные средства может расти ежемесячно, с учетом затрат, связанных с приобретением, хранением и транспортированием, реализацией, с компенсацией потерь, связанных с форс-мажорными обстоятельствами и с выделением необходимого резерва средств для развития юридического лица.
2.9.Технические средства, применяемые в логистике Холодовой цепи хранения, транспортирования и контроля качества лекарственных средств, (термоконтейнеры, терморегистраторы, стационарное холодильное оборудование и рефрижераторный транспорт) должны подлежать обязательной сертификации или валидации по программам и методикам, утвержденным национальными структурами здравоохранения.
2.10.Ответственность за организацию контроля качества приобретаемых лекарственных средств от момента приемки и за весь последующий период их хранения, транспортирования и реализации, а также за своевременное принятие мер по модернизации складов и объектов их хранения, должны нести региональные и федеральные службы государственного надзора.
III. Основные задачи и способы реализации контроля качества лекарственных средств на момент их приемки, при хранении и транспортировании.
3.1. Определение эталонных значений характеристик качества и стабильности лекарственных средств на этапе их разработки и регистрации.
3.2.Подготовка и доставка на территорию производителя лекарственных средств сертифицированных медицинских термоконтейнеров, хладоэлементов и приборов документального температурного мониторинга.

3.3.Определение производителем реальных значений характеристик качества и стабильности лекарственных средств на этапе их изготовления и выходного производственного лабораторного контроля.
3.4.Приемка изготовленных лекарственных средств по качеству методом сравнения протоколов выходного производственного контроля и протоколов регистрационных испытаний.
3.5.Определение реальной цены изготовленных лекарственных средств, в зависимости от процентного соотношения характеристик качества, полученных по результатам выходного производственного контроля и эталонных значений аналогичных характеристик, полученных в процессе регистрационных испытаний.
3.6. Контроль соблюдения правил упаковки лекарственных средств на этапе их отгрузки в адрес Заказчиков.
3.7. Организация местного и дистанционного документального температурного мониторинга качества лекарственных средств внутри контролируемых объемов, в том числе и с применением терморегистраторов дистанционного температурного мониторинга.
3.8. Выбор оптимальных технических средств доставки, документального температурного мониторинга и транспортных маршрутов, обеспечивающих минимальные потери качества лекарственных средств.
3.9. Организация дистанционного температурного мониторинга качества, в том числе и с использованием каналов спутниковой связи и интернет.
3.10.Организация архива документального температурного мониторинга качества лекарственных средств за период их доставки и хранения в течение гарантийных сроков.
Руководитель Комитета качества А.И. Ушаков
в логистике Холодовой цепи
поставок лекарственных средств

Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.

Комплекс помещений для хранения должен включать:

  • помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;
  • помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»;
  • помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;
  • помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;
  • помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности. Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.

Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.

В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5 — 1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии — корректирующие действия.

Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.

Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ х лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарстве1шых средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.

Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств.

При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Также необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий — с помощью кодов и электронных устройств.

При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности погрузочно-разгрузочных механизмов.

Лекарственные средства в помещениях для хранения должны размешаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускаегся размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов но высоте без использования стеллажей.

При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств».

Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.

Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Лекарственные средства следует хранить гак, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.

Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия груда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.

При устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

Лекарственные средства, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными; лекарственные средства, устойчивые к действию света, — фотостабильными. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.

Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в защшцешюм от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.

Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50 % при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарствешюго средства.

Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.

Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50 % в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов хранение лекарственных средств рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не проницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.

Лекарственные средства, представляющие собой собственно летучие лекарственные средства или лекарственные средства, содержащие летучий растворитель: растворы и смеси летучих веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения, защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить лекарственные средства в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требовашнгми, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. Как правило, кристаллогидраты хранят при температуре от 8 до 15 °С и относительной влажности воздуха не более 60 %.

Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные лекарственные средства) или иод воздействием пониженной температуры, в том числе при заморажи ва н и и.

При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарствешюго средства.

Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.

В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели.

Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8 °С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С. Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С. Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже -18 °С.

Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.

В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др.

Не допускается подвергать замораживанию лекарствеипые средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в таблице.

Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании.

Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению температурного режима (вакцины. сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препарат инсулина и др.), при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *